Sicurezza a lungo termine, tollerabilità e perdita di peso associati a Metformina nel diabete mellito
La Metformina ( Glucophage, MetBay ) ha determinato perdita di peso e ritardo nell’insorgenza o prevenzione del diabete nel Diabetes Prevention Program ( DPP ).
E' stata esaminata la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità della Metformina, assieme alla perdita di peso, e al cambiamento della circonferenza della vita durante il Programma DPP e nel lungo periodo di follow-up.
Lo studio clinico randomizzato in doppio cieco di Metformina oppure placebo è stato seguito da un'estensione in aperto della durata di 7-8-anni e da analisi degli eventi avversi, della tollerabilità e dell’effetto della aderenza al trattamento sul cambiamento di peso e della circonferenza vita.
Non sono stati identificati significativi problemi di sicurezza.
Sintomi gastrointestinali sono stati più comuni nei soggetti trattati con Metformina rispetto ai partecipanti trattati con placebo, e questi effetti sono diminuiti nel corso del tempo.
Durante il Programma DPP, i livelli medi di emoglobina ed ematocrito sono stati leggermente inferiori nel gruppo Metformina, rispetto al gruppo placebo.
La riduzione della emoglobina e del ematocrito nel gruppo Metformina si è verificata durante il primo anno successivo alla randomizzazione, senza ulteriori variazioni osservate nel corso del tempo.
Durante il Programma DPP, i partecipanti nel gruppo Metformina hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo e della circonferenza vita rispetto al placebo ( peso 2.06% vs 0.02%, P inferiore a 0.001; circonferenza vita 2.13 vs 0.79 cm, P inferiore a 0.001, rispettivamente, in Metformina versus placebo ).
L'entità della perdita di peso nel corso del periodo di 2 anni in doppio cieco è stata direttamente correlata alla aderenza al trattamento ( P inferiore a 0.001 ).
Durante il follow-up in aperto, la perdita di peso è rimasta significativamente maggiore nel gruppo trattato con Metformina rispetto al gruppo placebo ( 2.0 vs 0.2%, P inferiore a 0.001 ) e questo dato è stato correlato al grado di continuità del trattamento con Metformina ( P inferiore a 0.001 ).
In conclusione, la Metformina utilizzata per la prevenzione del diabete mellito è sicura e ben tollerata.
La perdita di peso è correlata al rispetto del trattamento, e si mantiene per una durata del trattamento di almeno 10 anni. ( Xagena2012 )
Diabetes Care 2012; 35: 731-737
Endo2012 Farma2012